ANVISA REJEITOU PARTE DOS DOCUMENTOS DO BUTATAN SOBRE A VACINA CHINESA, DIZ JORNAL

Segundo informações divulgadas agora no final da tarde (09/01), pelo site do jornal Valor Econômico, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou uma parte dos documentos a ela encaminhados pelo Instituto Butantan para responder ao pedido de uso emergencial da vacina chinesa contra o Covid-19.

De acordo com informações divulgadas hoje pela agência reguladora, foram rejeitados “os resultados da análise interna de desfecho primário do estudo clínico de fase 3”, que comprovariam a eficácia do imunizante acima dos 50%.

No dia 07/01 o Instituto Butantan, divulgou eficácia de 78% da Coronavac.

A análise do restante da documentação prosseguirá, não obstante o problema encontrado. No entanto, o uso emergencial da vacina somente será liberado após análise da documentação completa. Conforme a Anvisa: : “A submissão dos documentos técnicos previstos é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental”.

Na mesma oportunidade a Anvisa informou que a análise prévia da documentação apresentada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) juntamente com o pedido de uso emergencial do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, possui dados  suficientes para o prosseguimento do processo de análise.

A Anvisa não informou se a ausência dos dados da Coronavac que o Instituto Butantan precisa apresentar prejudicará o prazo de dez dias estabelecido para aprovação de pedidos de uso emergencial de vacinas.

Paulo Moura
Paulo Moura
dextrajornalismo@gmail.com
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